Introducción: No existen de forma explícita procedimientos para manejar el producto de investigación clínica en farmacia. Hay antecedentes de elaboración en la institución del sistema documental de los procesos de evaluación y tratamiento de pacientes en ensayo clínico, pero evaluaciones sucesivas del mismo y otros factores evidenciaron su insuficiencia. Objetivos: Creación e implementación de un Expediente de Procedimientos Institucional de Ensayos Clínicos en Farmacia. Método: Se realizó un estudio de intervención en sistemas y servicios en el manejo y uso de los productos en investigación de ensayos clínicos en el Hospital Provincial Universitario “Arnaldo Milián Castro” de Villa Clara, durante los años 2018-2021. Se modelaron y describieron los procesos de manejo y uso del producto. Se estructuró el sistema documental en tres etapas: Diseño, Elaboración e Implementación. Resultados: Se diseñó el mapa del proceso de manejo y uso del producto de investigación en ensayo clínico que describió el proceso general y los subprocesos, así como entradas y salidas en la farmacia para ensayos clínicos en forma de producto o documentación. El diagrama de flujo del producto contó con los subprocesos específicos de recepción, custodia, dispensación y devolución/destrucción. Se diseñó la serie documental con once procedimientos específicos, veinte registros y tres documentos de otro tipo. Seis registros correspondieron a modelos establecidos por los promotores y dos a documentos del MINSAP. Se diseñaron procedimientos para la protección del producto de investigación ante situaciones de desastre/emergencias, elemento sin precedentes en los manuales consultados. Los documentos fueron sometidos a revisión y aprobación. Conclusiones: La existencia de documentación propia de la institución supone un paso de avance en el diseño acorde a la necesidad individual, se aseguró realizar ensayos clínicos con estándares de calidad ajustados a las particularidades del hospital para alcanzar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, tan necesario ante los desafíos cada vez mayores de las investigaciones clínicas.